藥品質(zhì)量和人們生命安全直接相關(guān)，對藥物的雜質(zhì)分析和含量測定是控制藥物質(zhì)量的必要手段。阿奇霉素是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，在2010年版中國藥典中規(guī)定對其可能含有的8種雜質(zhì)都需要進(jìn)行分析。目前市場上能滿足阿奇霉素分析的色譜柱品種十分，勉強(qiáng)能用的色譜柱又存在分離不穩(wěn)定的問題。

天津博納艾杰爾科技基于新一代硅膠和鍵合技術(shù)，隆重推Durashell C18-AM色譜柱。首先它采用惰性處理技術(shù)制備的硅膠，可以在堿性流動(dòng)相中保持穩(wěn)定，與傳統(tǒng)硅膠相比壽命顯著改善；其次具有*的立體異構(gòu)識(shí)別能力，適用于結(jié)構(gòu)相似化合物的分離，尤其適用于藥物中的多種雜質(zhì)的同時(shí)分析。

Durashell C18-AM經(jīng)過嚴(yán)格的生產(chǎn)流程和質(zhì)量檢測控制，保證批次穩(wěn)定性，每支色譜柱出廠前均以阿奇霉素實(shí)際藥物樣品進(jìn)行測試，保證客戶收到的每個(gè)產(chǎn)品都達(dá)到*的使用效果，是為阿奇霉素的分析量身定制的一款色譜柱。

參考2010年版中國藥典，將Durashell C18-AM阿奇霉素柱與市售其他品牌色譜柱對阿奇霉素及其有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行了分析對比。結(jié)果如下：

測試一：【有關(guān)物質(zhì)】

液相條件：

波長：210nm

流速：1 mL/min

溫度：30℃

進(jìn)樣量：50µL

流動(dòng)相A ：緩沖溶液（取 0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%的磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至8.2）: 乙腈 =

40 : 60，

流動(dòng)相B ：甲醇

梯度條件：

圖1. 中國藥典中2010年有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性測試標(biāo)準(zhǔn)圖譜

圖2. Agela阿奇霉素柱Durashell C18-AM有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性測試結(jié)果

圖3. 某品牌（S）C18色譜柱有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性測試結(jié)果

說明：以Durashell C18-AM分析阿奇霉素及其有關(guān)物質(zhì)時(shí)，對流動(dòng)相A的組成進(jìn)行了調(diào)整，使用緩沖溶液：乙腈=40:60，使得阿奇霉素的保留時(shí)間在規(guī)定的30-40 min之間獲得了*的分離效果。zui難分離的雜質(zhì)I和雜質(zhì)J的分離度達(dá)到1.9，大大超過了要求的1.2。

表一.各雜質(zhì)分離度的對比

測試二：【含量測定】

液相條件：

波長：210nm

流速：1 mL/min

溫度：30℃

進(jìn)樣量：50µL

流動(dòng)相：以磷酸鹽緩沖液（取0.05 mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至8.2）-乙腈45:55

圖4. 中國藥典中2010年含量測定系統(tǒng)適用性測試標(biāo)準(zhǔn)圖譜

圖5. Agela阿奇霉素柱Durashell C18-AM含量測定系統(tǒng)適用性測試結(jié)果

圖6. 某品牌（S）C18色譜柱含量測定系統(tǒng)適用性測試結(jié)果

結(jié)論：

         依照《中華人民共和國藥典 二部》(2010年版) 所要求的方法并加以優(yōu)化對阿奇霉素進(jìn)行了分析測試，有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適應(yīng)性測試各雜質(zhì)的分離度均大于要求的1.2 (如表1)，阿奇霉素峰的保留時(shí)間在30-40分鐘之間（如圖2），滿足藥典中的檢測要求。

*

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活動(dòng)時(shí)間：2014.4.1-2014.12.31

產(chǎn)品信息

比表面 380m²/g;孔徑：100Å

附注：雜質(zhì)介紹

雜質(zhì)R：（紅霉素9, 11-亞氨醚） ：9-去氧-11-脫氧-9，11-環(huán)氧-9-9a-雙脫氫-9a-氮雜-高紅霉素  A

雜質(zhì)Q：（紅霉素6,9-亞氨醚） ：9-去氧-6-脫氧-6，9-環(huán)氧-9-9a-雙脫氫-9a-氮雜-高紅霉素  A

雜質(zhì)J：（阿奇霉素J，3-O-去克拉定糖基阿奇霉素）：（2R,3S,4R,5R, 8R,10R,11R, 12S,13S, 14R） -  2-乙基-  3,4,10,13-四羥基-3,5,6,8,10,1 2,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3- （二甲氨基） -β-D-木- 己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五環(huán)-15-酮

雜質(zhì)I：阿奇霉素I（3’-N-去甲基阿奇霉素）：（2R,3R,4S,5R,8R,10R,11R, 12S,13S, 4R）-13-[（2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4,10-三羥基-3,5,6,8,10, 12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-（二甲氨基）-b-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五環(huán)-15-酮

雜質(zhì)S：（ 紅霉素A- E-肟） ：9-去氧-9-肟基-紅霉素 A

雜質(zhì)A：（氮紅霉素 A）：  9-去氧- 9a-氮雜-高紅霉素  A

雜質(zhì)B：（阿奇霉素B） ：（2R,3R,4S,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R）-13-[（2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-4,10-二羥基-3,5, 6,8,10,12,14-七甲基-11-{[3,4,6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧}-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五環(huán)-15-酮

雜質(zhì)H：3’-N- [[4-(乙酰氨基)苯基]磺酸基]-3’-N-去甲基阿奇霉素