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重磅上市!Biozen dSEC-1色譜柱:多肽藥物聚集體分析的 “更優(yōu)解決方案”
更新時(shí)間:2025-10-31
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          在生物制藥領(lǐng)域,多肽藥物的聚集問(wèn)題一直是影響產(chǎn)品安全,效力與有效期的關(guān)鍵痛點(diǎn)。無(wú)論是用于2型糖尿病與肥胖治療的GLP-1受體激動(dòng)劑,還是新型雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑,其疏水特性易導(dǎo)致體積排阻色譜柱上的非特異性相互作用,給色譜分析帶來(lái)峰拖尾、吸附等難題。
現(xiàn)在,飛諾美全新推出的Biozen dSEC-1色譜柱,以在固定相和顆粒設(shè)計(jì)上突破性的“三大設(shè)計(jì)亮點(diǎn)",為多肽藥物聚集體分析提供了高效、穩(wěn)定且通用的解決方案,成為多肽分析 “利器"。
技術(shù)特征  | 核心收益  | 
90? 孔徑設(shè)計(jì)  | 對(duì)于目前主流市場(chǎng)上做多肽聚集體分析的SEC柱孔徑仍偏大的問(wèn)題,進(jìn)行孔徑優(yōu)化。dSEC-1對(duì)于多肽,小蛋白和寡核苷酸以及制劑中主成分與buffer的分離更優(yōu)(1-50 kDa)  | 
親水表面  | ① 緩解疏水 / 次級(jí)相互作用,避免多肽因色譜柱吸附出現(xiàn)峰拖尾;② 實(shí)現(xiàn)疏水分析物在低有機(jī)相水性緩沖液中洗脫,無(wú)需高比例有機(jī)相或酸性調(diào)節(jié)劑,避免人為添加過(guò)多有機(jī)溶劑對(duì)結(jié)果準(zhǔn)確性的影響;③ 保持天然條件分析,提升數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性;④ 縮短柱體預(yù)沖洗時(shí)間,提升實(shí)驗(yàn)室效率  | 
顆??煽?/p>  | 增強(qiáng)高壓下的機(jī)械強(qiáng)度,適配高效液相系統(tǒng);在低有機(jī)相條件下延長(zhǎng)柱壽命,降低耗材成本  | 
當(dāng)然,屬于Biozen系列一員的dSEC-1依然采用了BioTi生物惰性硬件,進(jìn)一步降低了色譜柱硬件和生物分子之間的次級(jí)相互作用,提高了結(jié)果的穩(wěn)定性。
針對(duì)當(dāng)前臨床應(yīng)用廣泛的三款多肽藥物——利拉魯肽(Liraglutide)、司美格魯肽(Semaglutide)、替爾泊肽(Tirzepatide),Biozen dSEC-1 色譜柱均完成了 “未光照樣品" 與 “3天光照處理樣品" 的聚集體分析驗(yàn)證,這些實(shí)驗(yàn)結(jié)果更充分證明了它的性能。

無(wú)需復(fù)雜前處理,12分鐘內(nèi)精準(zhǔn)捕獲微量聚集
未光照樣品:
單體占比 98.996%,聚集體 1(0.105%)、聚集體 2(0.899%)均被清晰分離,單體與鄰近聚集體分辨率達(dá) 1.96;
光照應(yīng)激后:
聚集體占比升至 5.345%,色譜柱仍保持穩(wěn)定分離,分辨率 1.56,且信噪比(S/N)提升,聚集體 1 S/N 從 13 增至 54,確保微量聚集不遺漏。

利拉魯肽色譜圖
(藍(lán)色為未光照樣品,紅色為光照處理樣品)

即使面對(duì)低至 0.07% 的微量聚集體,仍能通過(guò)高 S/N(聚集體1 S/N=14)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定量,滿足嚴(yán)苛的質(zhì)量控制要求。
未光照樣品:
單體占比 99.8%,聚集體 2(0.2%)分離度達(dá) 3.16,峰形對(duì)稱無(wú)拖尾;
光照處理后:
新增聚集體 1(0.07%),聚集體總占比 1.0%,單體與鄰近聚集體分辨率進(jìn)一步提升至 3.36,且保留時(shí)間 RSD 僅 0.28%,數(shù)據(jù)重復(fù)性優(yōu)異。

司美格魯肽色譜圖
(藍(lán)色為未光照樣品,紅色為光照處理樣品)

雙規(guī)格柱體適配不同分析需求,70:30(v/v)PBS - 乙腈流動(dòng)相即可滿足分析需求,無(wú)需高有機(jī)相,避免雙靶點(diǎn)多肽因溶劑影響產(chǎn)生額外聚集。
未光照樣品:
單體占比 99.8%,聚集體(0.2%)與單體分辨率 1.33;
光照處理后:
聚集體占比升至 0.3%,分辨率提升至 1.56

替爾泊肽色譜圖(150×4.6mm×1.6μm)
藍(lán)色為未光照樣品,紅色為光照處理樣品
300×4.6mm×3μm柱體進(jìn)一步提高分辨率,實(shí)現(xiàn) 1.64-1.73 的超高分辨率,適配對(duì)分離度要求更高的場(chǎng)景。

替爾泊肽色譜圖(300×4.6mm×3μm)
藍(lán)色為未光照樣品,紅色為光照處理樣品

Biozen dSEC-1色譜柱現(xiàn)已正式上市!
無(wú)論是單靶點(diǎn)多肽,還是新型雙/三靶點(diǎn)多肽,它都能以穩(wěn)定、高效的性能,為你的藥物研發(fā)與質(zhì)量控制保駕護(hù)航。后期我們還會(huì)呈現(xiàn)更多的應(yīng)用案例,敬請(qǐng)期待~
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